Оценка управления и контроля рисков с точки зрения выявления и анализа неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями

С постоянным повышением медицинских стандартов медицинские устройства широко применяются в таких областях, как диагностика, профилактика, мониторинг, лечение и реабилитация заболеваний. Любое медицинское устройство, получившее разрешение на продажу, не является абсолютно безопасным. Только путём непрерывного наблюдения за неблагоприятными событиями, связанными с медицинскими устройствами, можно своевременно и эффективно выявлять такие события и предоставлять научную основу для регулирующих органов, позволяющую принимать соответствующие административные меры в отношении продуктов, представляющих потенциальную угрозу безопасности. Это помогает предотвратить или снизить вероятность повторного возникновения подобных неблагоприятных событий. В настоящее время многие страны и регионы создали системы мониторинга неблагоприятных событий, связанных с медицинскими устройствами, и регулярно публикуют собранные данные о таких событиях для общего доступа (см. таблицу источников информации о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими устройствами, в некоторых странах). Умение находить информацию о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими устройствами, в различных странах и регионах, а также освоение методов обобщённого анализа собранных данных о таких событиях имеют огромное значение для повышения безопасности и эффективности медицинских устройств.

Три направления поиска неблагоприятных событий, связанных с медицинскими устройствами

База данных, название продукта и название производителя — это три основных направления мониторинга неблагоприятных событий, связанных с медицинскими устройствами.

Поиск неблагоприятных событий, связанных с медицинскими устройствами, может осуществляться на основе баз данных. Различные базы данных обладают своими собственными особенностями. Например, китайский «Бюллетень информации о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими устройствами» представляет собой регулярное уведомление о неблагоприятных событиях определённого вида продукции, тогда как «Рассылка предупреждений о медицинских устройствах» содержит сведения о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими устройствами, главным образом полученные из данных о предупреждениях или отзывах медицинских устройств в США, Великобритании, Австралии, Канаде и других странах и регионах, а не из данных, сообщённых в самой стране. База данных MAUDE в США является полной; любые неблагоприятные события, связанные с медицинскими устройствами, которые были зарегистрированы в соответствии с нормативными актами FDA США, вносятся в эту базу данных. Базы данных по неблагоприятным событиям/отзывам/предупреждениям, связанным с медицинскими устройствами, в Великобритании, Канаде, Австралии, Германии и других странах и регионах регулярно обновляются. Поиск неблагоприятных событий, связанных с медицинскими устройствами, в базах данных можно осуществлять по ключевым словам, а также точно отбирать данные с помощью ограничения по времени или указания местоположения ключевых слов.

Чтобы выполнить поиск неблагоприятных событий, связанных с медицинскими устройствами, по названию продукта, можно провести поиск, введя в поле поиска на странице базы данных название медицинского устройства, которое предполагается искать. Как правило, нет необходимости вводить слишком узкие и конкретные названия продуктов.

При поиске по названию компании-производителя медицинских изделий, если эта компания является иностранно-инвестированной, необходимо обратить внимание на различные способы написания названия компании, такие как использование прописных букв, сокращения и т.п.

Извлечение и анализ неблагоприятных событий из конкретных случаев

Содержание исследовательского отчёта по мониторингу неблагоприятных событий, связанных с медицинскими устройствами, может включать, но не ограничиваться этим, краткий обзор цели мониторинга неблагоприятных событий, план мониторинга и т.п.; источник данных для мониторинга; временной диапазон для извлечения информации о неблагоприятных событиях; количество неблагоприятных событий; источник отчёта; причины возникновения неблагоприятных событий; последствия неблагоприятных событий; долю различных неблагоприятных событий; меры, принятые в ответ на неблагоприятные события; данные мониторинга и процесс мониторинга имеют значение для технической экспертизы, постмаркетингового надзора за продукцией или управления рисками производственных компаний.

Каковы способы начала поиска и анализа неблагоприятных событий, связанных с медицинскими устройствами? Рассмотрим в качестве примера базу данных MAUDE на сайте FDA для поиска неблагоприятных событий, связанных с системой замены тазобедренного сустава. Учитывая огромный объём данных, автор ограничивает поиск по «коду продукта» и устанавливает временные рамки — июнь 2019 года. Всего было извлечено 219 единиц информации. После удаления 19 единиц информации, не относящихся к неблагоприятным событиям, оставшиеся 200 единиц информации были включены в анализ. Информацию из базы данных извлекали поочерёдно и использовали программное обеспечение Microsoft Excel для выделения источника отчёта, сведений о соответствующем медицинском устройстве (включая название производителя, наименование продукта, тип медицинского устройства и проблемы, связанные с этим устройством), времени возникновения неблагоприятного события. FDA собирает данные о времени получения сообщения о неблагоприятном событии, его типе, причине возникновения, а также о месте локализации неблагоприятного события, количестве случаев, зарегистрированных во время или после операции, и доле явных улучшений после операции. Проведён статистический анализ, обобщены основные причины неблагоприятных событий и предложены меры по их устранению с учётом таких аспектов, как хирургическая техника, конструкция протеза и послепрооперационный уход. Приведённый выше процесс анализа и его содержание могут служить ориентиром при проведении анализа неблагоприятных событий, связанных с аналогичными медицинскими устройствами.

Анализ неблагоприятных событий повышает уровень контроля рисков.

Обобщённый анализ неблагоприятных событий, связанных с медицинскими устройствами, имеет определённое справочное значение для управления рисками со стороны надзорных органов в области медицинских устройств, производственных и эксплуатационных предприятий, а также пользователей. Что касается регулирующих органов, они могут использовать результаты анализа неблагоприятных событий для разработки и пересмотра нормативных актов, правил и регуляторных документов, касающихся медицинских устройств, чтобы контроль и управление рисками, связанными с медицинскими устройствами, осуществлялись в соответствии с законодательством и нормативными актами. Необходимо усилить постмаркетинговый надзор за медицинскими устройствами, регулярно собирать и обобщать информацию о неблагоприятных событиях, предупреждениях и отзывах медицинских устройств после их выхода на рынок, а также своевременно публиковать соответствующие сообщения. В то же время следует усилить надзор за производителями медицинских устройств, стандартизировать их производственные процессы и эффективно снижать вероятность возникновения неблагоприятных событий на самой первоначальной стадии. Кроме того, необходимо продолжать продвигать научные исследования в области надзора за медицинскими устройствами и создавать систему оценки, основанную на точном контроле рисков.

Медицинские учреждения должны усилить подготовку и управление, чтобы клиницисты овладевали стандартными требованиями к хирургическим вмешательствам и навыками работы с инструментами, а также снижали вероятность возникновения неблагоприятных событий. Дальнейшее укрепление интеграции медицины и практики позволит клиницистам активнее взаимодействовать с инженерами по проектированию медицинских изделий, обсуждать выявленные при клиническом использовании проблемы, что поможет им глубже понимать применяемые медицинские устройства и одновременно поможет инженерам-разработчикам лучше проектировать или совершенствовать эти устройства. Кроме того, следует усилить клиническое реабилитационное консультирование, напоминая пациентам о важных моментах после операции, чтобы предотвратить преждевременный выход имплантата из строя вследствие слишком ранней активности или неправильной эксплуатации. В то же время клиницисты должны повышать осведомлённость о неблагоприятных событиях, связанных с медицинскими устройствами, минимизировать риски их применения и своевременно собирать и сообщать о таких неблагоприятных событиях.

Производители должны усилить управление и контроль рисков на всём жизненном цикле медицинских изделий, полностью выявить потенциальные риски медицинских изделий и принять соответствующие меры для снижения этих рисков до приемлемого уровня.