Самоинспекция + доверенная инспекция для инноваций в системе регистрации и инспектирования медицинских устройств

Регистрационная инспекция является обязательной процедурой проверки перед регистрацией медицинских изделий второго и третьего типов. Поскольку медицинские изделия регулируются законом, эта процедура всегда играла важную роль в качестве необходимого этапа для регистрации и вывода продукции на рынок. Однако после публикации «Положений о надзоре за медицинскими изделиями» (Проект для рассмотрения) (далее — «Положения для рассмотрения») наметились новые тенденции в развитии системы регистрации и инспекции медицинских изделий, что привлекло внимание отрасли. Второй пункт статьи 9 «Положений для рассмотрения» устанавливает, что отчёт об инспекции медицинского изделия может быть представлен в виде отчёта о самоинспекции заявителя регистрации или лица, осуществляющего регистрацию; он также может представлять собой заключение, выданное аккредитованной организацией по инспекции медицинских изделий, проводящей соответствующую проверку. Согласно этим положениям, система регистрации и инспекции медицинских изделий столкнётся с серьёзными изменениями.

Текущее состояние и проблемы регистрации и инспекции медицинских изделий

Внедрение системы регистрации и инспектирования медицинских изделий берет начало от «Административных мер по регистрации продукции медицинских изделий», введённых в 1996 году. Эти меры предусматривают, что медицинские изделия типа 2 и типа 3 должны получить отчёт о типовых испытаниях от утверждённого органа по инспектированию медицинских изделий перед выходом на рынок. Первые «Положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями» (далее — «Положения»), введённые в 2000 году, а также версия 2000 года «Административных мер по регистрации медицинских изделий» первоначально заложили основу системы инспектирования медицинских изделий с точки зрения её содержания. С тех пор «Меры по администрированию регистрации медицинских изделий» впервые использовали термин «регистрационные испытания» в нормативных положениях при пересмотре в 2004 году и детализировали положения об учреждениях, проводящих регистрационные испытания медицинских изделий, процедуры, основания и условия освобождения от проведения регистрационных испытаний при первой и повторной регистрации. С тех пор правовой статус системы инспектирования медицинских изделий был укреплён. В качестве предварительной процедуры для клинических испытаний и заявок на регистрацию, регистрационные испытания получили дальнейшее закрепление в рамках управления жизненным циклом продукта. После первого пересмотра «Положений» 2014 года статьи 9, 10 и 11 установили требования к отчёту о самоинспекции и отчёту об инспекции, которые должны представляться в процессе регистрации медицинских изделий первой, второй и третьей категорий. В «Административных мерах по регистрации медицинских изделий», пересмотренных в том же году, статья 16 также содержит конкретные положения о регистрации и инспектировании медицинских изделий: «Подача заявки на регистрацию медицинских изделий второй и третьей категорий подлежит обязательному проведению регистрационных испытаний. Органы по инспектированию медицинских изделий должны соблюдать технические требования к продукции и проводить регистрационные испытания соответствующих продуктов». По сравнению с версией «Административных мер по регистрации медицинских изделий» 2004 года система регистрации и инспектирования медицинских изделий претерпела новые изменения: во-первых, регистрационные испытания были переименованы в регистрационные инспекции и одновременно закреплены в технических требованиях к продукции; во-вторых, технические требования к продукции стали основой для проведения регистрационных инспекций. Концепция технических требований к продукции была впервые введена в 2014 году, заменив прежние стандарты регистрации продукции и приведя их в соответствие с международной практикой; в-третьих, подчёркивается, что при проведении регистрационных инспекций необходимо предоставлять не только соответствующую техническую информацию и технические требования к продукции, но также особое внимание уделяется образцам для регистрационных испытаний. Производство должно соответствовать соответствующим требованиям системы управления качеством медицинских изделий.

Хотя система регистрации и инспекции медицинских устройств сыграла определённую роль в долгосрочной практике, по мере развития отрасли медицинских устройств её недостатки постепенно стали проявляться. Это в основном выражается в трёх основных проблемах: недостаточная инспекционная способность инспекционных органов, трудности в развитии сторонних инспекционных организаций и недостаточная рыночность инспекционных услуг.

Недостаточные возможности инспекции со стороны учреждений по проверке медицинских устройств

В связи с обязательной регистрацией и инспекцией все медицинские изделия второго и третьего типов должны проходить регистрационную инспекцию перед регистрацией; однако ограниченное число существующих учреждений по инспекции медицинских изделий не способно удовлетворить растущие потребности в проведении таких инспекций. По состоянию на июль 2018 года в Китае насчитывается всего 54 инспекционных учреждения для медицинских изделий всех уровней и видов: 11 провинциальных инспекционных учреждений для медицинских изделий, независимых от инспекционных учреждений по пищевым продуктам и лекарственным средствам, а также 19 инспекционных учреждений по пищевым продуктам и лекарственным средствам, добавивших к своей компетенции проверку медицинских изделий; кроме того, существует ещё 14 инспекционных учреждений для медицинских изделий, находящихся за пределами системы инспекций лекарственных средств. Согласно отчёту о работе по регистрации медицинских изделий, опубликованному Государственным управлением по надзору за лекарственными средствами, становится ясно, что эти инспекционные органы ежегодно вынуждены выполнять огромный объём инспекционных задач. Помимо задач регистрации и инспекции, эти инспекционные учреждения также занимаются такими задачами, как техническая экспертиза, надзор и выборочная инспекция. Таким образом, эти инспекционные органы практически круглогодично работают с перегрузкой. Компетенция, области деятельности и возможности проведения инспекций этих учреждений различны. Предприятия вынуждены самостоятельно выбирать инспекционные учреждения для проведения инспекций в соответствии с категориями своих продуктов. В силу ограничений по времени и сфере деятельности компании просто не в состоянии успешно выполнить регистрационную инспекцию в соответствии со своими собственными пожеланиями.

Развитие сторонних инспекционных агентств сталкивается с трудностями.

Судя по истории развития системы регистрации и инспекции медицинских изделий, квалифицированное учреждение по инспекции медицинских изделий всегда было обязано отвечать за их регистрацию и инспекцию. Здесь «квалификация» до 2014 года означала совместное утверждение органа по регулированию лекарственных средств Госсовета и департамента по качеству и техническому надзору Госсовета; после 2014 года — совместное утверждение Департамента по сертификации и аккредитации Госсовета и Департамента по регулированию пищевых продуктов и лекарственных средств Госсовета. Условия аккредитации соответствуют требованиям как «Условий аккредитации квалификационных организаций по инспекции и испытаниям», так и «Условий аккредитации организаций по инспекции медицинских изделий». Следует отметить, что квалифицированными учреждениями являются не только инспекционные организации, подведомственные департаменту по надзору за лекарственными средствами, но и некоторые сторонние инспекционные организации. Однако, судя по практике регистрации и инспекции медицинских изделий, регистрацию и инспекцию этих изделий всегда осуществляла инспекционная организация, подведомственная органу по регулированию лекарственных средств, а заключение об инспекции, выданное сторонней инспекционной организацией, трудно признавалось в процессе регистрации и оформления продукции. Эта «дилемма», с которой сталкиваются сторонние инспекционные организации, и «нагрузка», которую несут инспекционные организации, подведомственные государственным ведомствам, кажутся противоречивыми.

Недостаточная рыночная ориентация услуг по испытаниям и проверке медицинских изделий

Испытания медицинских изделий по сути являются технической оценочной деятельностью, которая может быть коммерциализирована. Тот, кто обладает высокой эффективностью услуг и высоким техническим уровнем, будет иметь конкурентное преимущество на рынке. Однако, если взглянуть на всю историю испытаний и инспекций медицинских изделий, уровень их коммерциализации крайне низок, что проявляется прежде всего в следующем: (1) Механизм спроса и предложения искажён — регистрация и инспекционная деятельность в области медицинских изделий не открыты для общества, а заключения об инспекции, выдаваемые сторонними инспекционными органами, встречаются редко и используются преимущественно для регистрации продукции; (2) Отсутствует ценовой механизм. Несмотря на наличие коммерческих заказных инспекций, в целом на рынке отсутствует рыночная система ценообразования на услуги испытаний и инспекций; (3) Конкуренция на рынке недостаточна, и это сказывается на институтах инспекции медицинских изделий, действующих в рамках системы. Слишком большое «защищённое» положение приводит к слабости общей мощности социальных сторонних инспекционных организаций и препятствует формированию здоровой рыночной конкуренции; (4) Эффективность рынка невысока — инспекционные организации, осуществляющие регистрацию и инспекцию медицинских изделий, оказываются неэффективными при выполнении большого объёма задач, что приводит к чрезмерному количеству подлежащих инспекции продуктов и длительным очередям предприятий. Сторонние инспекционные организации испытывают недостаток деловых ресурсов и не вносят достаточный вклад в рынок, в результате чего весь рынок инспекционных услуг остаётся неэффективным.

Четыре направления реформирования системы регистрации и инспекции медицинских изделий

В системе регистрации и инспекции медицинских устройств инновации заключаются в следующем: выполняется ли основная ответственность предприятия, является ли взаимоотношения между государством и предприятием, существующие между инспекционным органом и предприятием, разумными, как удовлетворяется рыночный спрос на услуги по инспекции медицинских устройств и какой эффективный международный опыт имеется у других стран и регионов.

Основная ответственность

При реформировании системы ключевым является разграничение ответственности соответствующих субъектов внутри системы. С момента создания системы регистрации и инспекции медицинских изделий обязательные регистрационные инспекции в основном проводились инспекционными учреждениями по медицинским изделиям, подведомственными первоначальному органу по регулированию лекарственных средств. Изначальная цель такого порядка заключалась в том, чтобы учесть, что в предыдущей ситуации, когда общий уровень социальной добросовестности был недостаточным, а уровень развития отрасли был невысоким, собственные возможности компаний по проведению инспекций и условия проведения таких инспекций не отвечали требованиям, а потенциал сторонних инспекционных организаций в обществе оставался крайне слабым. Отбор утверждённого органа по инспекции медицинских изделий для проведения проверки при регистрации продукции был практикой, соответствовавшей тогдашним национальным условиям. Однако с развитием общества и отрасли медицинских изделий, повышением уровня самоинспекционных возможностей предприятий и потенциала сторонних инспекционных организаций, а также ускорением формирования системы социальной доверия необходимо пересмотреть первоначальные институциональные механизмы.

В системе регистрации и инспекции медицинских устройств департамент по управлению регистрацией выполняет основные обязанности по надзору за качеством и технической экспертизе, тогда как заявитель на регистрацию должен нести ответственность в качестве главного субъекта за вывод продукта на рынок. С точки зрения полного жизненного цикла медицинских устройств, регистрационная инспекция является этапом в процессе, начиная от проектирования и разработки продукта до его продвижения и применения. Она необходима компаниям для проверки безопасности и эффективности продукта перед клинической оценкой и подачей соответствующих отчётов. Таким образом, регистрационная инспекция — это задача, которую предприятия должны самостоятельно выполнять перед выводом своих продуктов на рынок. Предприятие является бенефициаром регистрации продукта, но также несёт и ответственность за него. Поэтому регистрационная инспекция должна стать главной обязанностью предприятия, а не обязанностью органа по инспекции медицинских устройств. Подводя итог, предварительным условием оптимизации системы регистрации и инспекции медицинских устройств является выполнение заявителем на регистрацию задачи по регистрационной инспекции и чёткое определение основной ответственности предприятия в рамках регистрации и инспекции медицинских устройств.

Государственно-предпринимательские отношения

С точки зрения административного права, регистрация и одобрение медицинских изделий второй и третьей категорий являются актом административного лицензирования. Заявители на регистрацию медицинских изделий в качестве заявителей на административную лицензию должны подавать заявки в соответствии с законом и обеспечивать достоверность и законность материалов заявки, включая проведение регистрационного контроля, прохождение клинической оценки и представление подлинных и законных материалов заявки на регистрацию продукта. Надзорный орган является получателем заявки на административную лицензию и несёт ответственность за её рассмотрение и принятие решения о выдаче лицензии. В ходе технической экспертизы необходимо оценить соответствие материалов заявителя установленным нормам и стандартам, а также безопасность и эффективность продукта. В данном правовом отношении административного лицензирования заявитель на регистрацию медицинского изделия и орган, предоставляющий лицензию, являются наиболее важными сторонами. Границы их прав и обязанностей чётко определены; орган, предоставляющий административную лицензию, не может выполнять обязанности, которые должны быть выполнены заявителем, иначе он утратит справедливость и доверие.

Добросовестные отношения между государством и предприятиями должны характеризоваться чёткими обязанностями и взаимным дополнением друг друга. В отличие от взаимоотношений между различными субъектами в области регистрации и инспекции медицинских изделий, самая большая проблема заключается в недифференцированном отношении к государству и предприятиям. После институциональной реформы учреждения, занимающиеся регистрацией и инспекцией медицинских изделий, по сути являются государственными организациями, подведомственными департаменту надзора и управления рынком; таким образом, они рассматриваются как часть органа, осуществляющего регистрационное лицензирование. Эти инспекционные органы проводят зарегистрированные проверки и тем самым воспринимаются как государство, выполняющее функции, которые по сути должны выполнять сами предприятия. Чтобы успешно пройти регистрационную инспекцию, некоторые заявители на регистрацию не стесняются обманывать, не производить образцы в соответствии с системой управления качеством или даже произвольно менять инспекционные образцы. После выхода продукции на рынок регистрационная инспекция также стала для компаний предлогом для ухода от ответственности. Поэтому необходимо своевременно исправить искажённые отношения между государством и предприятиями и пересмотреть статус органов инспекции медицинских изделий в процессе регистрационного контроля.

Рыночный спрос

В последние годы отрасль медицинских устройств постепенно превратилась в заметный сегмент индустрии здравоохранения. Стремительная тенденция развития этой отрасли и низкая степень коммерциализации инспекционных услуг создали острое противоречие. Постоянный поток новых продуктов требует регистрации и проведения инспекций, а обновление уже находящихся на рынке изделий также подразумевает необходимость регистрации и инспекции. Эта огромная рыночная потребность не может быть удовлетворена существующими инспекционными органами. Застой в эффективности инспекционных процедур и длительные сроки ожидания оказали влияние на темпы вывода продукции компаний на рынок. Чтобы удовлетворить растущий спрос, необходимо активизировать работу большего числа независимых сторонних инспекционных организаций.

В 2014 году Государственный совет издал «Несколько мнений об ускорении развития индустрии научно-технических услуг», в которых было указано, что «необходимо придерживаться углубления реформ, настаивать на инновационном развитии, ориентироваться на рыночную модель и придерживаться открытого сотрудничества» в качестве основных принципов развития индустрии научно-технических услуг, включая систему инспекций. Среди этих принципов «придерживание рыночной ориентации» является ключевым для преодоления чрезмерной административизации. Долгосрочное развитие учреждений по инспекции медицинских изделий следует пересмотреть с учётом потребностей отраслевого развития, международных тенденций и рынка инспекционных услуг.

Международный опыт

В нормативных актах ведущих мировых стран и регионов, таких как Европейский союз и Соединённые Штаты, не предусмотрено понятие регистрации и инспекции медицинских устройств. В «Регламенте Европейского парламента и Совета о медицинских устройствах (2017/745)» и «Регламенте Европейского парламента и Совета о диагностических средствах in vitro (2017/746)» ЕС не указано, что процесс сертификации требует предоставления отчётов об инспекции продукции. В Приложении II — Технические документы — указано, что производители должны предоставлять сертификационную информацию, соответствующую общим требованиям безопасности и эффективности, включая сопутствующие документы, такие как схемы, подтверждения и проверки, в том числе все результаты проверок, подтверждающие испытания и аналитические документы, чтобы доказать соответствие продукта указанным общим требованиям безопасности и эффективности. В реальном процессе эксплуатации, если производитель не обладает возможностью провести подтверждение и проверку самостоятельно или если речь идёт о более критичных и сложных тестовых показателях продукта, производитель поручает проведение испытаний сторонней лаборатории; при этом такая сторонняя лаборатория должна иметь надлежащую лабораторную практику (GLP) либо соответствовать стандарту «Критерии аккредитации лабораторий испытаний и калибровки» (ISO/IEC 17025).

В Соединённых Штатах большинство продуктов утверждается для вывода на рынок с помощью процедуры предварительного уведомления (PMN) или процедуры 510(k). В соответствии с нормативными требованиями к документам необходимо провести испытания на биосовместимость, испытания на электромагнитную совместимость, испытания на эксплуатационные характеристики и другие. Эти документы могут включать отчёт о самоинспекции, подготовленный производителем, а также отчёт об инспекции, выданный лабораторией, аккредитованной в соответствии с принципами GLP. Принятие отчёта о самоинспекции предприятия или отчёта об испытаниях, проведённых сторонним инспекционным органом, в процессе регистрации продукта является методом, признанным большинством стран и регионов мира и имеющим высокую справедливую значимость.

Предложения по реформированию системы регистрации и инспекции медицинских изделий

Реформа системы регистрации и инспекции медицинских изделий должна не только в полной мере использовать энтузиазм предприятий, побуждая их к выполнению своих основных обязанностей, но и стимулировать инспекционные органы к изменению своей роли и трансформации. Поэтому принятие самоконтроля и доверенной инспекции в качестве двух ключевых опор системы регистрации и инспекции, а также содействие формированию рыночной модели услуг по инспекции медицинских изделий при условии обеспечения взаимной выгоды как для предприятий, так и для инспекционных органов — это неизбежный путь к инновациям в системе регистрации и инспекции медицинских изделий.

Активизируйте жизнеспособность субъектов предпринимательства: самопроверка

В начале внедрения системы регистрации и инспекции медицинских устройств в 1996 году компании были обязаны проходить обязательную регистрацию и инспекцию при подаче заявки на регистрацию продукции; при этом проверку осуществляли не сами компании, а подведомственные правительству инспекционные органы. Это соответствовало тогдашнему состоянию отрасли медицинских устройств и уровню добросовестности компаний. Однако за более чем 20 лет развития текущее положение всей отрасли медицинских устройств уже значительно отличается от прежнего. Благодаря быстрому развитию индустрии медицинских устройств и повышению собственных компетенций некоторые компании теперь способны самостоятельно проводить проверку своих продуктов. Поэтому сейчас право на проверку безопасности и эффективности продукции должно быть возвращено предприятиям самими инспекционными органами.

Суть инспекции при регистрации медицинских изделий заключается в том, чтобы с помощью технических требований к продукции и соответствующих стандартов доказать, отвечает ли продукция всем требованиям этих технических спецификаций. Это неотъемлемая часть области проверки проектных решений предприятия. Проверка проектных решений является частью научно-исследовательских и конструкторских разработок предприятия и по-прежнему является работой, которую само предприятие должно осуществлять. На самом деле, существуют нормативные акты, позволяющие компаниям представлять отчёты о собственной проверке при выводе своей продукции на рынок. Как указано в первом абзаце статьи 10 действующих «Положений», отчётом о проверке, представляемым при регистрации продукции медицинских изделий первого класса, может служить отчёт о собственной проверке лица, осуществляющего регистрацию. Теперь необходимо распространить возможность использования отчётов о собственной проверке на регистрацию медицинских изделий второго и третьего классов и разрешить компаниям, отвечающим определённым условиям, проводить собственную проверку и представлять отчёт о ней для подтверждения безопасности и эффективности продукции.

После реформы системы регистрации и инспекции предприятиям разрешено представлять отчёты о самоинспекции. Для некоторых зарубежных компаний и крупных государственных предприятий, обладающих мощными условиями и возможностями для проведения инспекций, самоинспекцию можно провести самостоятельно. Большинство компаний, производящих реагенты для диагностических исследований in vitro, также могут представить отчёт о самоинспекции для участия в процедуре регистрации. Таким образом, значительно сократится время ожидания очереди на инспекцию, что позволит сэкономить время и ускорить процесс вывода продукции на рынок. Тем же компаниям-производителям медицинских изделий, которые временно не располагают необходимыми условиями и возможностями для самостоятельной инспекции, предоставляется возможность выбрать квалифицированные учреждения по инспекции медицинских изделий, отличающиеся доброжелательным отношением к клиентам, высокими техническими компетенциями и высокой эффективностью проверок, и принять участие в процедурах регистрации продукции через проведение инспекций по доверенности.