Статус-кво и анализ развития отрасли медицинских изделий для ортопедических имплантатов

Отказ от ответственности: Данная статья является оригинальной работой, созданной Флинтом. Допускается личное пересылание и распространение. Перепечатка на веб-сайте, в официальном аккаунте и т.п. требует разрешения.

Ортопедические имплантируемые устройства являются одной из важных подотраслей высокотехнологичных расходных материалов. Размер рынка уступает лишь рынку высокотехнологичных расходных материалов для сосудистых вмешательств. Требования к надзору за безопасностью и эффективностью крайне строги, а барьеры для выхода на рынок относительно высоки. Отечественная отрасль ортопедических имплантируемых устройств находится в стадии быстрого развития. В верхней части производственной цепочки имеются недостатки: высококлассные материалы зависят от импорта. Отечественным компаниям необходимо ускорить прорыв в этой области. Что касается продукции среднего звена, то имплантаты для травматологии уже практически полностью заменены отечественными аналогами и в будущем будут развиваться в направлении повышения качества; продукты для позвоночника и суставов в настоящее время в основном занимают зарубежные бренды, однако перспективы их развития в будущем окажутся более обширными. После многолетнего развития в Китае появились такие высококачественные отечественные компании, как Dabo, Weigao, Akcome и Chunli, которые способствуют увеличению уровня локализации ортопедических имплантируемых устройств, тем самым помогая снизить цены на продукцию и обеспечивать выгоды для населения страны.

один,

Состояние развития отрасли ортопедических имплантатов

Согласно публичным данным, глобальный рынок ортопедии в 2018 году достиг 51,2 миллиарда долларов США. В последние несколько лет он практически сохранял темпы роста около 3%, и рынок находится в состоянии устойчивого роста. Развитые экономики, такие как Европа, Соединённые Штаты и Япония, обладают передовыми технологическими преимуществами в области ортопедических имплантатов, характеризуются относительно высокой степенью индустриализации и достаточно зрелым рынком. Среди них Северная Америка является крупнейшим мировым рынком ортопедических медицинских изделий, на его долю приходится 53,4% мирового рынка; темпы роста этого региона близки к темпам роста мирового рынка ортопедии. Европейский рынок занимает второе место по размеру, на его долю приходится 22,3% мирового рынка; при этом европейский рынок растёт более быстрыми темпами. Однако из-за давления бюджетных сокращений и снижения цен доля рынка постепенно сокращается. Регион Азиатско-Тихоокеанского региона стал самым быстрорастущим региональным рынком в мире благодаря экономическому росту Китая и Индии, а также повышению осознания важности здоровья; доля этого региона на рынке составляет 20,5%. Население Азиатско-Тихоокеанского региона превышает 60% от общемирового населения, и в будущем здесь открывается широкий рыночный потенциал.

Развитие отечественных производителей ортопедических устройств началось в 1980-х годах. Отечественная теория и клинические исследования в области ортопедии имеют определённую базу, однако в плане разработки продукции, технологий производства и развития рынка они всё ещё находятся на начальном этапе. После начала XXI века, по мере того как зарубежные гиганты выходят на внутренний рынок, чтобы захватить долю рынка, отечественные компании добились быстрого роста в процессе конкуренции и обучения у многонациональных компаний. Уровень технологий, техники, научно-исследовательских разработок и управления значительно повысился, и постепенно сложилась ситуация, когда отечественные компании стали преодолевать конкурентную обстановку, ранее монополизированную зарубежными гигантами. Доля отечественных продуктов продолжала увеличиваться. К 2019 году доля отечественных предприятий на рынке имплантируемых ортопедических медицинских изделий в нашей стране достигла 40%. Согласно публичным данным в интернете, рынок имплантируемых ортопедических устройств в нашей стране также переживает период быстрого роста: выручка от продаж увеличилась с 16,4 млрд юаней в 2015 году до 30,8 млрд юаней в 2019 году, при этом среднегодовой темп роста составил 17,03%. По оценкам, к 2020 году объём национального рынка имплантируемых ортопедических медицинских изделий достигнет 36 млрд юаней.

два,

Анализ подразделения устройств для ортопедических имплантатов

Ортопедическое медицинское оборудование можно разделить на такие подразделения, как суставы, позвоночник, травматология, спортивная медицина и ортопедические материалы для восстановления. Среди них суставы, позвоночник и травматология являются наиболее важными подразделениями; все они представляют собой ортопедические устройства, имплантируемые в человеческий организм. По данным мирового рынка, в 2018 году на долю ортопедических имплантатов для суставов, позвоночника и травматологии пришлось 37%, 18% и 14% соответственно — это три основные подразделения ортопедического оборудования.

Рисунок 1 Доля сегментов мировых ортопедических медицинских устройств в 2018 году

Источник данных: «Flint Creation» составлен на основе публичной информации.

Отечественный рынок ортопедических имплантатов отличается от рынков развитых стран. В настоящее время доля рынка имплантатов для травматологии, спины и суставов примерно одинакова. В 2019 году доля травматологических, спинальных и суставных имплантатов на рынке ортопедических имплантатов составляла соответственно 29,8%, 28,23% и 27,77%. Основная причина заключается в том, что применение ортопедических имплантатов в Китае началось поздно; уровень проникновения этих технологий и уровень расходов населения на медицинские услуги значительно отстают от аналогичных показателей в развитых странах, а отраслевая структура находится в стадии корректировки. В будущем, по мере роста покупательной способности населения, улучшения системы медицинского страхования и общего повышения уровня квалификации врачей-клиницистов, доля каждого из сегментов будет сближаться с уровнем зрелого международного рынка, при этом доля суставных и спинальных имплантатов продолжит увеличиваться.

Рисунок 2 Доля подразделения ортопедических имплантатов в моей стране в 2019 году

Источник данных: Проспект медицинской компании Chunli

В настоящее время уровень проникновения на рынке отечественных ортопедических имплантатов в каждом сегменте составляет менее 5%, что значительно ниже показателя в США, где он достигает 40–70%. Это открывает огромный потенциал для развития, и ожидается, что рынок ортопедических имплантатов сохранит относительно высокие темпы роста. Согласно соответствующим данным, по оценкам, с 2019 по 2024 год среди трёх основных сегментов ортопедических имплантатов совокупный темп роста травматического рынка составит около 12%, спинального — около 14%, а искусственных суставов — около 15%. Темпы роста рынка суставных имплантатов опережают аналогичные показатели для травматических и спинальных изделий. Ортопедические имплантаты для суставов применяются преимущественно при остеоартрозе, некрозе головки бедренной кости, ревматоидном артрите и других заболеваниях. Согласно «Исследованию распространённости первичного остеоартроза у людей старше 40 лет в Китае», частота остеоартроза увеличивается с возрастом; распространённость первичного остеоартроза среди людей старше 60 лет достигла 62,0%. Таким образом, остеоартроз является относительно распространённым заболеванием среди пожилых людей. Китай вступает в этап демографического старения населения, и спрос на ортопедические имплантаты для суставов существенно вырастет. На сегментированном рынке ортопедические имплантаты для суставов заметно лидируют: они превосходят по уровню развития спинальные и травматологические ортопедические имплантаты.

Три.

Слабая внутренняя база для сырья в верхней части цепочки создания стоимости

Разработка ортопедических имплантатов неразрывно связана с прогрессом таких смежных дисциплин, как медицина, физиология, материаловедение и химия. Связанные с этим продукты требуют высококачественного сырья на начальных стадиях производственной цепочки; материалы должны обладать хорошей безопасностью, высокой прочностью и отличной биосовместимостью. Они должны иметь механическую совместимость с костной тканью, хорошую обрабатываемость, износостойкость и другие необходимые характеристики. Начав с использования стали, железа, меди и других материалов, область разработки постепенно перешла к металлическим сплавам, керамике, полимерным материалам и даже рассасывающимся материалам, постоянно совершенствуясь и улучшаясь. В настоящее время основные используемые материалы можно разделить на две категории: медицинские металлические материалы (такие как нержавеющая сталь, металлические сплавы, медицинские титановые материалы и др.) и медицинские биологические материалы (например, неорганические неметаллические материалы, полимерные материалы и др.). До сих пор, независимо от вида ортопедического имплантата, всегда существует определённая сложность в достижении идеальной совместимости с человеческим организмом по таким параметрам, как биосовместимость, прочность, коррозионная стойкость, износостойкость и нетоксичность.

Таблица 1 Материалы и характеристики ортопедических имплантатов

Источник данных: «Flint Creation» составлен на основе публичной информации.

Что касается исходных материалов, биорассасывающиеся материалы являются основным направлением исследований и разработок в области ортопедических материалов. В настоящее время на рынке ортопедических имплантатов по-прежнему доминируют металлические материалы; некоторые характеристики металлических материалов трудно заменить в краткосрочной перспективе в некоторых сценариях ортопедического лечения, например, при лечении длинных костей конечностей и участков, несущих вес. В последние годы применение биорассасывающихся материалов в ортопедических имплантатах также стремительно развивается. В настоящее время они в основном используются в зонах, не подвергающихся нагрузке, в мелких суставах, в метакарпальных и фаланговых костях, в области латеральной лодыжки и других частях тела. На данном этапе наиболее широко применяются композитные биоразлагаемые материалы для внутренней фиксации; это ПЛА (полилактид), комбинированный с другими материалами (полимер L-/рацический полилактид) (PLDLA), сополимер PLLA/PGA; а также другие композитные материалы (полиэтилентерефталат) (ПЭТ) и др. Среди них комбинация ПЛА с другими материалами в настоящее время является самой распространённой.

Отечественное оборудование для ортопедических имплантатов испытывает недостаток ведущих компаний, поставляющих сырьё, и его база является слабой. Высококлассные ключевые материалы по-прежнему импортируются — например, биокерамика, используемая в искусственных суставах, и полиэфирэфиркетон (PEEK), применяемый в зонах межпозвоночных сплавлений. Основные поставщики — это импортные компании. Отечественные предприятия в основном предоставляют общие металлические сплавы или процессы обработки поверхности металлов; при этом компаний с ключевой конкурентоспособностью крайне мало.

Четыре.

Отечественные компании в сегментах среднего звена некоторых подразделений добились прорывов.

Согласно данным Флинта, в стране насчитывается 354 производителя ортопедических имплантатов на среднем этапе производства, которые в основном расположены в экономически развитых провинциях и городах, таких как Пекин, Цзянсу, Шанхай и Гуандун; при этом отрасль уже сформировала определённую концентрацию.

Рисунок 3 Распределение компаний, производящих ортопедические имплантаты, в моей стране (единица: семья)

Источник данных: данные базы данных Флинт

Среди упомянутых выше 354 компаний 248 занимаются производством травматических имплантатов, таких как костные пластины и ортопедические штифты. Конкуренция в этой области относительно достаточна, и она является сегментом ортопедических имплантатных устройств с самым высоким уровнем локализации. В 2019 году уровень локализации оборудования для травматической ортопедии достиг более 60%, практически полностью обеспечив отечественную замену импортным аналогам; однако концентрация отрасли остаётся низкой. Иностранный гигант Johnson & Johnson обладает самой высокой долей рынка — всего 14,2%, тогда как ведущая отечественная компания в области травматологии, Dabo Medical, имеет долю рынка 7,8%. Поскольку технологический порог для продукции по травматологии, искусственных суставов и спинальных изделий невысок, в отрасли участвует всё больше компаний. Благодаря реализации национальных и местных политик по сбору ортопедических расходных материалов компании с низким技术水平 и слабой конкурентоспособностью будут исключены и объединены; ожидается, что в будущем концентрация отрасли возрастёт.

Рисунок 4: Структура рынка травматических имплантатов в моей стране в 2019 году

Источник данных: «Flint Creation» составлен на основе публичной информации.

Степень локализации спинальных имплантатов ниже, чем у травматических. В 2019 году уровень локализации составил 40,2%. Основную долю рынка занимали зарубежные продукты. На долю зарубежных компаний Johnson & Johnson и Medtronic пришлось более половины рынка. Отечественная компания Weigao Orthopedics является лидером отечественного рынка имплантируемых устройств в области спины, занимая третье место с долей рынка 7,9%.

Рисунок 5 Структура рынка устройств для спинальных имплантатов в моей стране в 2019 году

Источник данных: Сборник публичной информации от Firestone Creation

Согласно данным базы данных Флинт, по состоянию на конец января 2021 года в моей стране насчитывается 97 отечественных производителей имплантатов для суставов, основная часть которых расположена в Пекине (32) и Шанхае (20). Степень локализации изделий для суставов остаётся низкой; в 2019 году уровень локализации составил 27,5%. Согласно соответствующим отчётам о пунктуационной информации, пять ведущих компаний на рынке имплантируемых медицинских устройств для суставов в моей стране в 2019 году — это Zimmer, Johnson & Johnson, Akcome Medical, Chunli Medical и Link Orthopedics. Среди них отечественные компании Akcome Medical и Chunli Medical добились прорыва в конкурентной борьбе и на данном этапе являются ведущими отечественными предприятиями в области имплантатов для суставов; перспективы их дальнейшего развития весьма обнадёживающие.

В настоящее время в сфере отечественных ортопедических имплантатов появились высококачественные отечественные предприятия, такие как Dabo, Weigao, Akcome и Chunli. В будущем, по мере совершенствования отечественной промышленной цепочки и технологического прогресса, имплантация искусственных суставов и спинальных устройств также постепенно перейдёт на отечественное производство.

Автор | Лю Гомин