Стаплерная промышленность моей страны демонстрирует тенденцию диверсифицированного развития.

Интеллектуальное развитие инноваций, базовый рынок, высокий объём, рост уровня локализации

Стаплер — это медицинское устройство, которое заменяет традиционные ручные швы при хирургических операциях. Он в основном используется для разрезания, резекции и анастомоза различных полостей и поражённых тканей в организме человека, а также для восстановления функций органов. С развитием минимально инвазивной хирургии при реконструкции пищеварительного тракта анастомоз с использованием стаплера постепенно вытеснил ручные швы как основной метод абдоминального анастомоза. В последние годы, благодаря широкому применению и распространению стаплеров в клинической практике, отрасль стаплеростроения пережила быстрое развитие.

Скобозажим имеет широкий спектр клинических применений.

Степлер — это широко используемое медицинское устройство в хирургических операциях, имеющее широкий спектр клинических применений и различные типы; однако его основной принцип работы основан на схеме скрепления в форме буквы «Б». В качестве примера можно привести эндоскопический степлер, который в основном состоит из коробки для скрепок, рукоятки, компонента передачи и других деталей. В коробке для скрепок находится лезвие, и при выполнении операции ткань разделяется, а скрепки соединяются между собой. В коробке для скрепок расположены 6 рядов скрепок. После разреза ткани три ряда скрепок по обеим сторонам под действием седла для скрепок изгибаются в форму буквы «Б», тем самым завершая скрепление ткани.

С развитием современных технологий и прогрессом в области обработки одноразовые степлеры постепенно вытеснили многоразовые, а их разновидности также эволюционировали от одного типа — стоматологического степлера для пищеварительного тракта — до целой серии степлеров, подходящих для различных операций и различных участков тела. В зависимости от конструкции и функциональных особенностей степлеры можно разделить на 8 типов: линейный степлер, круговой степлер и аноректальный степлер. По способу проведения хирургических вмешательств степлеры делятся на открытые и эндоскопические. Среди них эндоскопический степлер обладает такими преимуществами, как малый местный травматизм, слабая стрессовая реакция организма и быстрое послеоперационное восстановление; поэтому он всё чаще получает высокую оценку клинических хирургов как в стране, так и за рубежом.

Рынок степлеров растёт значительными темпами.

Согласно данным Национального управления по контролю за наркотиками и Ассоциации индустрии степлеров, в 2017 году мировой рынок степлеров оценивался в 3,38 миллиарда долларов США и, как ожидается, достигнет 4,78 миллиарда долларов США к 2022 году при среднегодовом темпе роста 7,2%. Продажи рынка степлеров в моей стране выросли с 3,6 миллиарда юаней в 2014 году до 10,7 миллиарда юаней в 2019 году (см. график), при среднегодовом темпе роста 17%. При этом темп роста продаж эндоскопических степлеров превысил 30%. Как видно из графика, рынок степлеров в моей стране ежегодно расширяется, а объём продаж эндоскопических степлеров уже превзошёл объём продаж открытых степлеров. Благодаря быстрому развитию технологии малоинвазивной хирургии рынок эндоскопических степлеров продолжит ускоренное расширение.

С точки зрения структуры рынка, в последние годы отечественный рынок степлеров доминировали зарубежные бренды. В 2019 году импортные степлеры занимали около 70% отечественного рынка степлеров. Что касается типов степлеров, уровень локализации открытых степлеров выше, чем эндоскопических. После многолетнего развития отечественный открытый степлер завоевал 50%-ную долю рынка. Нынешняя структура рынка относительно стабильна, однако конкуренция здесь жесткая. Из-за высоких технических барьеров, связанных с эндоскопическими степлерами, рынок в основном контролируют зарубежные бренды; доля импортной продукции на рынке составляет 85%.

В настоящее время в моей стране насчитывается более 250 компаний, связанных с производством степлеров; из них менее 100 компаний обладают собственными возможностями в области научно-исследовательских и опытно-конструкторских разработок. Общая концентрация отрасли производства степлеров в моей стране низкая, она характеризуется мелкими и разрозненными предприятиями и пока не сформировала масштабную модель развития. Кроме того, необходимо улучшить инновационный потенциал отрасли производства степлеров в моей стране. В качестве примера можно привести высокотехнологичные эндоскопические степлеры: ведущими зарубежными брендами являются Johnson & Johnson и Medtronic; эти два бренда также представляют две различные технологии изготовления степлеров. Большинство отечественных производителей степлеров выпускают продукцию по технологии Medtronic — такие компании, как Frankman, Тяньцзиньский Рикки, Пекинская Пирт и другие. Продукция этих компаний является однотипной, конкуренция между ними чрезвычайно жесткая. Отечественных производителей степлеров по технологии Johnson & Johnson немного, и они представлены преимущественно компаниями из провинции Цзянсу — Хэ, Чанчжоу Хуасэн, Шаньдун Вэйруй и другими.

В последние годы, при поддержке альтернативных политик отечественного производства, в Китае появился ряд высококачественных компаний, специализирующихся на степлерах, таких как шанхайская компания «Шанхай Иси Медикал». Продукция этой компании — эндоскопические степлеры — обладает первым в мире сверхбольшим углом поворота в 60°, а форма титановых скоб изменена и теперь имеет дугообразную форму, в отличие от прямоугольной формы традиционных скоб серии Johnson & Johnson. Новое поколение эндоскопического режущего степлера и скрепляющего патрона от чанчжоуской компании «Цзяньруйбао» использует запатентованную технологию «формирования скоб без контура», что улучшает шовные и гемостатические свойства продукта.

Интеллектуальное развитие — это тенденция.

Появление степлера принесло пользу как врачам, так и пациентам, однако по-прежнему существует риск послеоперационных осложнений. Такие осложнения, как анастомозный пропуск, анастомозный стеноз и анастомозное кровотечение, даже могут угрожать жизни пациентов. Соответствующие исследования показали, что послеоперационные осложнения связаны с множеством факторов, включая телосложение пациента, профессионализм врача и уровень проведения операции. В настоящее время большинство механических степлеров, используемых в клинической практике, требуют ручного нажатия и ручного спуска. Врачу приходится на основе личного опыта оценивать время нажатия, силу нажатия и скорость реза, необходимые для выполнения анастомоза, а также подбирать соответствующие скобы в зависимости от толщины тканей. Эффективность процедуры во многом зависит от уровня квалификации врача.

Чтобы обеспечить более безопасное и эффективное анастомозирование, необходимо соблюдать равномерность прилагаемого усилия при использовании скрепляющего аппарата, учитывать соответствующую прочность сдавливаемых тканей, правильно подбирать время сжатия и выбирать картридж со скобами, подходящий по толщине для данных тканей. Все эти факторы предъявляют повышенные требования к хирургу. Электрификация и интеллектуализация скрепляющего аппарата являются эффективными методами решения этих проблем.

В настоящее время некоторые компании провели исследования в области электрических и интеллектуальных степлеров, таких как степлер серии Johnson & Johnson Powered Echelon Flex и одноразовый электрический эндоскопический степлер от Beijing Peerte. Эти устройства эффективно улучшили качество анастомоза, что приносит пользу пациентам. Раны после операции заживают быстрее. Лапароскопический степлер SigniaTM Stapling System от компании Medtronic способен автоматически регулировать скорость выстрела. Он также обеспечивает обратную связь о степени соответствия ткани и картриджа со скобами при нажатии на ткань, напоминая врачу о необходимости использования более подходящего картриджа, что существенно повышает безопасность анастомоза и обладает определённым уровнем удобства взаимодействия с устройством. Кроме того, он позволяет выполнять операцию одной рукой, что делает его особенно удобным для врачей.

В будущем технология степлеров будет продолжать инновации за счёт сочетания искусственного интеллекта и робототехнических технологий, что позволит ускорить переход к эпохе интеллектуальных степлеров. В настоящее время на рынке уже представлены некоторые полузадействованные платформы для анастомоза, однако эти платформы в большей степени ориентированы на автоматизацию, и между ними и настоящим интеллектом по-прежнему сохраняется значительный разрыв. В будущем полностью интеллектуальный степлер будет интегрирован в хирургического робота вместе с интеллектуальной системой обратной связи. При выполнении операции анастомоза на тканях он сможет в режиме реального времени передавать такие параметры, как толщина ткани и усилия прижатия и резания, позволяя врачу оперативно отслеживать состояние операции пациента. Это обеспечит более комплексное понимание ситуации, сделает операцию более интеллектуальной и простой.

С непрерывным укреплением экономической мощи нашей страны и постоянным углублением реформы медицинской системы способность китайских жителей оплачивать медицинские услуги неуклонно повышается. В настоящее время в нашей стране очевидна тенденция старения населения. В условиях роста числа пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, раком и диабетом ожидается, что темпы роста использования скрепляющих аппаратов в нашей стране превысят среднемировые показатели. С учётом ключевых факторов, способствующих развитию отрасли хирургических скрепляющих аппаратов, прогнозируется, что в будущем отрасль скрепляющих аппаратов в нашей стране будет характеризоваться следующими тенденциями развития.

Прежде всего, минимально инвазивная хирургия и интеллектуальное управление инструментами — это общая тенденция. В развитых странах и регионах доля минимально инвазивной хирургии достигла 80–90%, тогда как в ведущих больницах нашей страны доля такой хирургии составляет лишь 70%, а в больницах второго и третьего уровней — ещё ниже. У отечественной минимально инвазивной хирургии есть большой потенциал для развития. Популярность минимально инвазивной хирургии будет способствовать постоянному росту рынка скрепляющих аппаратов.

Во-вторых, увеличение числа первичных больниц и расширение охвата регионального медицинского страхования будут способствовать быстрому развитию рынка скрепляющих аппаратов. В рамках углубления реформы медицинской системы нашей страны новая медицинская реформа поощряет проведение общих операций по возможности именно в больницах уездного уровня и ниже, что будет способствовать постоянному росту рынка скрепляющих аппаратов на первичном медицинском рынке. Судя по использованию скрепляющих аппаратов в больницах различного уровня, уровень их применения в уездных больницах нашей страны значительно ниже, чем в провинциальных, при этом показатели использования сильно различаются между разными регионами. Ожидается, что в ближайшие 3–5 лет, по мере распространения скрепляющих аппаратов в уездных больницах и роста доли населения, охваченного страхованием, рынок скрепляющих аппаратов перейдёт к быстрому развитию.

Наконец, расширение политической поддержки ускорит замещение импортных степлеров отечественными аналогами. В последние годы государство активно поддерживает развитие медицинской промышленности. Начиная с «поощрения отечественного производства» в 2015 году, затем переходя к «приоритету отечественного производства» в 2016 году и далее к «ограничению импорта и приобретению отечественных товаров» в 2017 году, поддержка отечественных устройств была внедрена на уровне исполнительной власти при закупках. Кроме того, некоторые регионы начали осуществлять централизованные закупки медицинских изделий на провинциальном уровне, и поддержка отечественных устройств выйдет на новый уровень, что значительно повысит интерес отечественных компаний-производителей степлеров к научно-исследовательским разработкам и ускорит процесс замещения импорта.