Инновации стимулируют высококачественное развитие отрасли медицинских устройств.

Ковка нового двигателя для стимулирования новой жизненной силы

18 декабря 2020 года Национальное управление по надзору за медицинскими товарами объявило, что инновационное медицинское устройство «Система стентов с элюцией рапамицина для позвоночной артерии», произведённое компанией MicroPort Shentong Medical Technology (Шанхай) Ltd., получило разрешение на продажу. Это 26-е инновационное медицинское устройство, утверждённое к продаже в нашей стране в 2020 году, а также 99-е инновационное медицинское устройство, одобренное к продаже с февраля 2014 года, когда «Специальная процедура одобрения инновационных медицинских устройств (в экспериментальном порядке)» открыла быстрый путь для регистрации инновационных медицинских устройств.

В последние годы, благодаря углублённой реформе системы экспертизы и одобрения медицинских устройств в моей стране, отрасль медицинских устройств сохраняет хорошую динамику здорового и быстрого развития; активизировалась инновационная исследовательская и разработочная деятельность, знания и информация стали взаимосвязаны, новые технологии и новые материалы переплетаются друг с другом, а инновационные медицинские устройства ускоряют своё появление, что позволяет лучше удовлетворять потребности населения в медицинском оборудовании. Отрасль медицинских устройств моей страны ускоренно движется по пути высококачественного развития.

Ускоренное появление продуктов «интеллектуального производства»

В последние годы, по мере усиления рыночной конкуренции и усложнения и нестабильности международного рынка, отрасль медицинских устройств моей страны добилась разумного роста в количественном выражении и постепенного улучшения качества благодаря поддержке специальных процедур экспертизы и процедур приоритетного одобрения инновационных медицинских устройств. В некоторых областях оборудование достигло прорывов — перейдя от последовательного к параллельному развитию.

Репортёр подсчитал количество инновационных медицинских устройств, одобренных для продажи с 2014 года, и обнаружил, что в 2020 году число одобренных продуктов будет самым большим, причём некоторые из них станут особенно заметными. Например, в январе прошлого года первое в нашей стране медицинское устройство с искусственным интеллектом отечественного производства — инновационный продукт компании «Пекин Куньлунь Медикал Клауд Технолоджи Ко., Лтд.» — программное обеспечение для расчёта индекса резерва коронарного кровотока — было одобрено к выпуску на рынок. Как стало известно, этот продукт использует самостоятельно разработанную технологию глубокого обучения и является первым в мире медицинским устройством третьего класса, полностью основанном на искусственных нейронных сетях с глубоким обучением.

В 2020 году развитие отрасли медицинских устройств на базе искусственного интеллекта в моей стране переживёт крупный прорыв; технологические достижения отрасли и темпы внедрения продуктов продолжат ускоряться, и хорошие новости о продуктах на основе искусственного интеллекта в области медицины поступают всё чаще. Помимо вышеперечисленных продуктов, были последовательно одобрены к выпуску такие продукты, как «Программное обеспечение для анализа ЭКГ» компании Lepu Medical, программное обеспечение для помощи в диагностике МРТ-изображений внутричерепных опухолей от Ande Medical Intelligence, «Программное обеспечение для вспомогательной диагностики изображений глазного дна при диабетической ретинопатии» от Shenzhen Silicon-based Intelligent Technology Co., Ltd., а также «Изображения глазного дна при диабетической ретинопатии» от Shanghai Yingtong Medical Technology Co., Ltd. Соответствующая статистика показывает, что в 2020 году в моей стране будет одобрено к выпуску 10 продуктов на основе искусственного интеллекта в области медицины (данные по состоянию на 16 декабря 2020 года).

В последние годы моя страна ускорила темпы импортозамещения высокотехнологичного медицинского оборудования, и международное признание этого оборудования постепенно растёт. Ван Баотин, заместитель генерального секретаря Китайского общества по регулированию лекарственных средств и председатель Комитета по исследованию регулирования медицинских изделий, считает, что структура внешней торговли медицинскими изделиями в моей стране продолжает оптимизироваться, доля высокотехнологичных медицинских изделий увеличивается, а качество и эффективность продукции неуклонно повышаются.

Статистика Китайской торговой палаты медицинского страхования показывает, что торговля импортом и экспортом медицинских изделий в моей стране уже 11 лет сохраняет устойчивую тенденцию роста. В 2019 году объём экспорта медицинских изделий составил 28,702 миллиарда долларов США, увеличившись на 21,46% в годовом выражении. Местные компании высокотехнологичного медицинского оборудования, такие как Mindray Medical, Neusoft Medical, Wandong Medical и United Imaging Medical, последовательно способствуют высококачественному развитию с помощью таких методов, как привлечение талантов и технологические инновации, и постепенно завоёвывают позиции на международном рынке.

Качество и эффективность, обусловленные инновациями

Медицинские устройства — это сложная отрасль, объединяющая множество областей и технологий. Перекрёстная интеграция новых технологий, новых инструментов и новых методов способствует развитию инновационно ориентированной отрасли медицинских устройств и содействует высококачественному развитию.

В марте 2020 года в моей стране был одобрен к продаже первый отечественный медицинский изделий — «Дренажная трубка для лечения глаукомы», разработанный с использованием данных реального мира, собранных внутри страны. Это исследование открывает возможности применения клинических данных реального мира, собранных в пилотной зоне Боао Лэчэн в Хайнане, для клинической оценки медицинских изделий. Применение данных реального мира значительно сокращает время, необходимое для проведения клинических исследований, и ускоряет вывод продуктов на рынок.

Среди них — не только технологические и методологические инновации, но и политическая поддержка. В апреле 2019 года Государственное управление по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами запустило Китайский научно-исследовательский план регулирования лекарственных средств; «Методологические исследования по использованию данных реального мира для клинической оценки медицинских изделий» стали одним из первых девяти ключевых исследовательских проектов. В июне того же года Управление по надзору за лекарственными средствами при совместной инициативе с правительством провинции Хайнань запустило пилотный проект по применению клинических данных реального мира, собранных на территории Хайнаня. Одним из результатов этого пилотного проекта стало одобрение «Дренажной трубки для лечения глаукомы».

Применение новых инструментов в отрасли медицинских изделий способствовало упорядоченному и эффективному развитию этой отрасли. В июле 2019 года Государственное управление по надзору за продуктами питания и лекарствами и Национальная комиссия по здоровью совместно опубликовали «План пилотной работы по системе уникальной идентификации медицинских изделий», официально запустив пилотную работу по внедрению системы уникальной идентификации медицинских изделий (UDI). В настоящее время UDI охватила все звенья производственной, операционной и эксплуатационной деятельности медицинских изделий. С 1 января этого года началось внедрение первой партии UDI для медицинских изделий, что ещё больше повысит уровень точного управления всем жизненным циклом медицинских изделий и укрепит «связку трёх сфер — лекарств, медицинских услуг и медицинских изделий».

В сентябре 2020 года Государственное управление по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами опубликовало объявление о признании материалов заявок, поданных на регистрацию импортных медицинских изделий, дальнейшем упрощении и оптимизации структуры продуктов для конверсии медицинских устройств, решении проблем регистрации, возникающих из-за локализованного производства импортных товаров, а также о значительном снижении затрат на регистрацию конверсионных продуктов и сокращении сроков регистрации. Это ускорило процесс вывода на китайский рынок мировых технологически передовых продуктов. Генеральный менеджер компании Roche Diagnostics (Шанхай) Ltd. Яо Голянг заявил: «Внедрение данной политики привлечёт больше международных компаний в области медицинских изделий к тому, чтобы представлять в Китай самые передовые технологии, продукты и производственные мощности, лучше обслуживать китайских пациентов и удовлетворять потребности населения в области здравоохранения».

Совместные инновации для содействия развитию

Высококачественное развитие отрасли медицинских устройств в конечном счёте будет зависеть от «постепенного повышения качества». Только технологический прогресс и укрепление инновационного потенциала способны обеспечить устойчивый импульс для развития промышленности.

Недавно опубликованные «Рекомендации Центрального комитета Коммунистической партии Китая по разработке Четвёртого пятилетнего плана национального экономического и социального развития и долгосрочных целей на 2035 год» отражают основные цели, приоритетные направления и ключевые задачи развития нашей страны в ближайшие пять лет, способствуют реализации двойного цикла — внутреннего и международного, внедрению стратегий развития, основанного на инновациях, всестороннему укреплению строительства здорового Китая, а также развитию стратегически важных новых отраслей промышленности и тем самым уточняют направление развития. «Индустрия медицинских изделий нашей страны вступает в период золотой возможности», — заявил Юй Цинмин, председатель компании Sinopharm China Medical Devices Co., Ltd. Он отметил, что стратегическое мышление о необходимости инноваций для обеспечения высококачественного развития в период «14-го пятилетнего плана» принесёт новый виток институциональных инноваций и отраслевой корректировки. По его мнению, в ближайшее время индустрия медицинских изделий должна сосредоточиться на расширении всей отраслевой цепочки и скоординированном развитии как верхней, так и нижней её ступеней. Необходимо усилить исследования и разработки новых материалов, ключевых технологий и основных компонентов, а также добиться одновременного внедрения инноваций как в производстве высокотехнологичных медицинских устройств в целом, так и в ключевых компонентах; важно объединить мирное и военное планирование для совершенствования отраслевой структуры и системы чрезвычайных резервов, стремясь создать мировой кластер высокотехнологичной индустрии медицинских изделий международного уровня.

Изменения в политике стимулируют инновации и трансформацию отрасли медицинских устройств — углубляется реформа системы экспертизы и одобрения, что позволяет быстрее выводить на рынок инновационные продукты; пилотная система регистрации производителей медицинских изделий «освобождена» от ограничений в области исследований, разработки и производства, ускоряя темпы инноваций предприятий; политика двухфактурной системы, централизованного снабжения и других мер продолжает продвигаться вперёд, а концентрация отрасли продолжает расти.

Инновации в области надзора за медицинскими устройствами также будут способствовать дальнейшему развитию отрасли. В ноябре 2020 года Государственное управление по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами опубликовало «Технические руководящие принципы использования данных реального мира в клинической оценке медицинских устройств (в экспериментальном варианте)», ставшие первым в нашей стране документом технического характера, регламентирующим и направляющим применение данных реального мира в клинической оценке медицинских устройств. «Только благодаря стандартизированной методологической системе и междисциплинарному подходу мы сможем создать высококачественную систему данных реального мира и затем получить высококачественные доказательства из реального мира для поддержки принятия регуляторных решений в области медицинских устройств. Ожидается, что все специалисты индустрии медицинских устройств укрепят интеграцию технологий с потребностями принятия решений, способствуя трансформации результатов исследований в реальном мире», — сказал Сунь Синь, директор Китайского центра доказательной медицины при Западно-Китайской больнице Сычуаньского университета.

В настоящее время научно-исследовательский план по регулированию лекарственных средств в моей стране реализуется в порядке, обеспечивая новые системы, новые инструменты, новые стандарты и новые методы для проведения экспертизы и надзора за лекарственными средствами и медицинскими изделиями, а также способствуя переходу моей страны от статуса крупной производственной державы к статусу мощной производственной державы.