Написано по случаю официального введения уникальной идентификации медицинских изделий

Создайте прочную основу для умного надзора

С 1 января 2021 года официально вводится уникальная идентификация первой партии изделий медицинского назначения, что означает, что работа по уникальной идентификации устройств (UDI) перешла от пилотного этапа исследований к этапу формального внедрения и включена в первую партию. Медицинские устройства 69 категорий из 9 групп, указанных в каталоге продукции, должны соответствовать требованиям нормативных актов по UDI.

Формальное внедрение UDI повысит эффективность надзора за медицинскими изделиями, укрепит управление всем жизненным циклом медицинских изделий, преодолеет информационные барьеры между различными субъектами, участвующими в сфере медицинских изделий, создаст мост между государственными органами по надзору за медицинскими изделиями, улучшит прозрачность информации о медицинских изделиях и заложит основу для совместного строительства модели социального управления на основе совместного управления и обмена. Это имеет огромное значение.

Правовая система в основном завершена.

21 декабря 2020 года на заседании исполнительного органа Государственного совета были рассмотрены и одобрены «Положения о надзоре и управлении медицинскими изделиями (пересмотренный проект)» (далее — «Положения»). UDI был официально включён в «Положения», что закрепило правовой статус UDI и сделало его одним из основных требований, которым должны соответствовать продукты медицинских изделий.

До этого, в июле 2019 года, Общий офис Государственного совета опубликовал «План реформирования управления высокотехнологичными медицинскими расходными материалами», в котором четко указывалось, что Государственное управление по надзору за продуктами питания и лекарствами, Национальная комиссия по здравоохранению и Национальное управление медицинского страхования должны совместно разработать «Правила системы уникальной идентификации медицинских изделий» (далее — «Правила»). В августе того же года «Правила» были официально опубликованы и вступили в силу 1 октября того же года. Благодаря интенсивной работе Госсовета и его подведомственных ведомств завершены работы по разработке верхнего уровня проекта и созданию нормативных актов системы UDI.

В 2020 году также был достигнут прогресс в работе по созданию стандартной системы, связанной с UDI. Вступили в силу базовые требования к UDI, основная терминология системы, базовые наборы данных для базы данных, а также руководства по заполнению базы данных и другие рекомендованные отраслью стандарты. Эти работы заложили основу для реализации политик и нормативных актов и подготовили необходимую базу.

Устойчивый прогресс и выдающиеся результаты в пилотных проектах

В июле 2019 года Государственное управление по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами и Национальная комиссия по здоровью совместно опубликовали «План пилотного проекта системы уникальной идентификации медицинских изделий», после чего система UDI перешла в пилотную стадию. Участники первого пилотного этапа системы UDI представляют широкий круг организаций, включая более 200 компаний-производителей и операторов медицинских изделий, а также пользователей. В будущем многие компании и пользователи активно включатся в пилотный проект по внедрению UDI. Пилотные участники охватывают весь цикл — от производства медицинских изделий до их клинического применения. Благодаря полному охвату всей цепочки система UDI может быть полностью проверена.

База данных UDI, являющаяся важной составляющей системы UDI, была официально запущена 10 декабря 2019 года, и компании-производители, участвующие в пилотном проекте, начали загружать данные UDI. С 31 марта 2020 года Государственное управление по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами откроет функцию обмена данными базы уникальной идентификации медицинских изделий. Публика, производители медицинских изделий и медицинские учреждения смогут осуществлять запросы и использовать эти данные тремя способами: через поиск, загрузку и интерфейсное подключение. Открытие базы данных UDI обеспечивает важную платформу для поддержки пилотной работы.

Кроме того, Государственное управление по надзору за продуктами питания и лекарственными средствами последовательно укрепляло информирование и реализацию политики и нормативных актов по UDI, возглавило организацию общественных учебных мероприятий по UDI и способствовало беспрепятственному проведению пилотных проектов. Участвующие в пилотной программе провинциальные органы по надзору за лекарственными средствами разрабатывают планы пилотных проектов, проводят информационно-разъяснительные мероприятия и обучающие тренинги, направляют пилотные организации на заполнение данных и т.д., а также тестируют и совершенствуют механизмы, пути и модели внедрения UDI.

После более чем года пилотного внедрения метод и путь построения системы UDI были эффективно подтверждены, и пилотный проект достиг выдающихся результатов.

Связка трёх медицинских методов стимулирует внутреннюю жизнеспособность.

UDI — это «удостоверение личности» медицинских изделий и служит основой для их уникальной и точной идентификации. Внедрение UDI направлено на обеспечение точной идентификации на всех этапах полного жизненного цикла медицинских изделий, что облегчает надзор. Однако в рамках надзора за медицинскими изделиями на протяжении всего их жизненного цикла выделяются три основные структуры: сфера медицины, медицинское лечение и медицинское страхование. Потребности каждой из этих структур различны. Чтобы UDI одновременно отвечала потребностям надзора на всех этапах, необходимо учитывать её при разработке политики и нормативных актов, проведении пилотных проектов, а также при продвижении и реализации. Кроме того, важно укреплять координацию и взаимодействие между различными ведомствами.

В начале внедрения UDI Национальное управление по контролю за продуктами и лекарствами, Национальная комиссия по здоровью и Национальное управление медицинского страхования совместно разработали «Правила». В ходе пилотного внедрения орган по регулированию лекарственных средств тесно взаимодействовал и сотрудничал с департаментом здравоохранения и департаментом медицинского страхования, укреплял связь данных UDI и постепенно реализовывал высокотехнологичную медицинскую помощь. Была обеспечена согласованность применения стандартов кодирования при регистрации, закупке и использовании расходных материалов. В первом пакете продуктов UDI особое внимание было уделено товарам, включённым в «Первый национальный перечень ключевых товаров для управления высокотехнологичными медицинскими расходными материалами» (далее — «Перечень»), опубликованный Генеральным офисом Национальной комиссии по здоровью. В первый пакет продуктов, внедряемых с применением UDI, вошли ушные протезы, системы фиксации/замены межпозвонковых дисков позвоночника, рассасывающиеся хирургические гемостатические материалы, пенильные протезы, имплантируемые устройства для инфузии лекарств; дополнительно включены 5 видов высокорисковых медицинских изделий третьего класса. Также рекомендуется, чтобы в первом пакете были внедрены уникальные идентификаторы и другие товары, указанные в «Перечне».

UDI необходимо решить вопросы, связанные с взаимодействием между системами, платформами и регионами, в процессе применения UDI в медицинских учреждениях. Только при условии, что UDI будет связан с кодом больницы и кодом классификации медицинского страхования медицинских учреждений, можно в полной мере реализовать преимущества UDI, удовлетворить потребности всех заинтересованных сторон и дополнительно стимулировать внутреннюю жизнеспособность UDI.

Формально внедрившиеся, предприятия сталкиваются с серьёзными испытаниями.

Согласно этапам внедрения UDI, регистратор/податель заявки на медицинское устройство является источником кода UDI и непосредственно влияет на последующее применение UDI. Регистратор/податель заявки несёт ответственность за декларацию данных и отвечает за достоверность, точность и уникальность этих данных. Таким образом, официальное внедрение UDI представляет собой серьёзный тест для регистратора/подателя заявки.

Согласно требованиям «Правил», регистратор/податель заявки должен предоставить идентификатор продукта UDI в системе управления регистрацией/подачей документов при подаче заявки на регистрацию медицинского устройства, изменение регистрации или подачу заявления о регистрации; данный идентификатор продукта и сопутствующие данные загружаются в базу данных UDI. Таким образом, начиная с 1 января 2021 года, регистраторы/податели, указанные в первом пакете каталогов продуктов, обязаны соблюдать вышеуказанные требования. Этот новый изменение напрямую проверит способность компаний соответствовать установленным нормам. Компаниям потребуется направить больше ресурсов и увеличить расходы для выполнения требований по внедрению UDI, таких как корректировка процедур системы управления качеством, выбор подходящего органа по выдаче кодов, назначение специализированного персонала для выполнения загрузки данных, их проверки и обслуживания, а также приобретение или обновление соответствующего оборудования для кодирования, проведение обучения по политике и регламентам UDI, адаптация существующей внутренней системы управления и интеграция с UDI и т.д.

В настоящее время первая партия внедрённых продуктов — это все медицинские устройства высокого риска трёх типов. Сравнительно говоря, эти компании обладают мощным управленческим потенциалом и прочной базой управления качеством. Большинство компаний уже соответствовали нормативным требованиям, связанным с UDI, до начала его внедрения. Утверждается, что по мере дальнейшего продвижения реализации UDI медицинские устройства среднего и низкого риска класса II и класса I постепенно будут включены в сферу применения, и количество видов таких изделий будет увеличиваться. Некоторые продукты отвечают требованиям UDI, однако при этом сталкиваются с определёнными техническими сложностями. Отмечается, что соблюдение требований UDI станет долгосрочной и трудоёмкой задачей.

В процессе внедрения UDI операционная компания выступает промежуточным звеном, обладающим характеристиками связи между предыдущим и последующим звеньями. Количество компаний, с которыми она взаимодействует в верхней цепочке, велико, при этом продукты, отвечающие требованиям UDI, составляют лишь часть от общего числа товаров. В настоящее время большинство компаний верхней цепочки не обладают возможностью присваивать коды. Кроме того, операционные компании участвуют в сложных категориях продуктов и сталкиваются с более высокими требованиями к управленческим компетенциям. В то же время, требования к управлению со стороны нижестоящих медицинских учреждений, с которыми сталкиваются операционные компании, также становятся более сложными и сильно различаются. При внедрении UDI возникнет также немало проблем с информационным взаимодействием.

Умный надзор укрепляет социальное совместное управление.

Надзор за медицинскими устройствами и внедрение UDI стали глобальным консенсусом. UDI позволяет идентифицировать медицинские устройства с источника, что может снизить количество медицинских ошибок, улучшить качество медицинской помощи и сократить медицинские расходы в процессе применения. Однако разнообразие и сложность медицинских устройств затрудняют внедрение UDI в одночасье. Необходимо мобилизовать коллективную мудрость всех участников для более разумного развития потенциала UDI.

В долгосрочной перспективе внедрение UDI также способствует повышению эффективности надзора и закладывает прочную основу для реализации цифровизации надзорных процессов. В будущем барьеры, возникающие из-за «информационных островов», будут постепенно устранены, и подделки и низкокачественные медицинские изделия вряд ли смогут закрепиться на рынке. UDI привлекает к процессу внедрения социальные силы и передаёт функцию кодирования третьей стороне — организации по выдаче кодов с богатым опытом, что дополнительно укрепляет общественное совместное строительство и совместное управление. Благодаря открытости и доступности базы данных UDI население может удобно получать информацию о медицинских изделиях, а прозрачность информации ещё больше повышается. Все это закладывает важный фундамент для общественного совместного управления.

Хотя UDI для первой партии изделий уже официально внедрена, работа по внедрению UDI далеко не завершена, и процесс создания системы UDI по-прежнему будет сопровождаться многочисленными вызовами. Создав платформу для взаимодействия всех участников процесса внедрения и выпустив дополнительные руководящие документы, мы ускорим темпы реализации UDI и значительно повысим уровень точного управления всем жизненным циклом медицинских изделий.

Автор: Чжан Пэймин, доцент Шанхайского медицинского колледжа